Der Aufbau und die Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems nach der  DIN EN ISO 9001:2008 ist ein wichtiger Schritt, um das Vertrauen bei den Kunden zu fördern, die Kosten und den Fehlleistungsaufwand kontinuierlich zu senken und dadurch den Ertrag zu steigern. Es ist auch der erste Schritt in die strategische Zielrichtung Business Excellence. 

Die ISO 9000-Familie gliedert sich in die folgenden drei Normen:

• Die ISO 9000 erläutert Begriffe zum Qualitätsmanagement
• Die ISO 9001 bildet sie sogenannte Nachweisstufe. Sie legt die Forderungen an ein QM-System dar und bietet somit die Zertifizierungsgrundlage. Die wird ergänzt durch die ISO 9004, die die Weiterentwicklung des QM-Systems in Richtung Excellence ermöglichen soll.
• Die ISO 9004 bietet einen „Leitfaden zur Leistungsverbesserung“. Zu bemerken ist, dass ISO 9004 nicht als Leitfaden für die korrekte Anwendung des ISO 9000 anzusehen oder anzuwenden ist. Die ISO 9004 (Dis Stand Juli 2008) lehnt sich an bestehende Excellence-Modelle an und beinhaltet einen Leitfaden für eine Selbstbewertung. Die Publikation ist geplant für 2009.
• Die ISO 19011 deckt den Bereich der Audits ab, deren Revision im 1. Halbjahr 2008 begonnen hat. Geplant ist auch eine ISO 19001 – Teil 2 mit Anforderungen an die Qualifikation an 3rd Party Auditoren.

DIN ISO 9004:2008: Neuer Entwurf mit umfangreichen Änderungen!
Im Juli 2008 erschien der neueste Entwurf der überarbeiteten ISO 9004 in der deutschen Version. Mit einer komplett neuen Struktur und neuen Schwerpunkten.
Bereits der Titel des neuen Normentwurfes lautet „Leiten und Lenken zu nachhaltigem Erfolg – Ein Qualitätsmanagementansatz“.
Es handelt sich nicht um eine Überarbeitung der bisherigen ISO 9004:2000 sondern um eine komplett neue Norm.
Die strukturelle Übereinstimmung mit der ISO 9001:2000 wurde fallen gelassen. Das „konsistente Normenpaar“ ISO 9001 und 9004 aus dem Jahre 2000 existiert so nicht mehr, verwandt bleiben die beiden Normen aber dennoch.

Der Bereich der Audits ist durch die gesonderte Norm ISO 19011 (früher ISO 10011) abgedeckt.

Die Inhalte der 20 Elemente aus der alten ISO 9001 (Ausgabe von 1994) finden sich auch in der aktuellen ISO 9001:2008 wieder, jedoch teilweise mit anderer Priorität und anderer Gliederung und sie wurden um weitere Forderungen ergänzt.

Die Forderungen an ein Qualitätsmanagement-System nach der ISO 9001:2008 gliedert sich in 8 Abschnitten, die nachfolgend näher erläutert werden.

Die neue Norm fördert die Prozessorientierung des Qualitätsmanagements, die sich beispielhaft in dem folgenden Prozessmodell widerspiegelt:

• Die Forderungen der Norm beziehen sich auf die Demonstration der Fähigkeit des Unternehmens, Konformität mit Kundenforderungen zu erlangen
• Einige alte Begriffe wurden ersetzt, z.B. „Lieferant“ - „Organisation“ - „Unterauftragnehmer“ - „Lieferant“
• Grundsätzlich sind alle Forderungen der Norm nachzuweisen. Ausschlüsse oder Reduzierungen der Forderungen, z.B. bei fehlender Produktentwicklung, können nur im Bereich des Abschnitts 7 „Produktrealisierung“ vorgenommen werden.
• Verbesserungsmaßnahmen zielen auf eine bessere Fähigkeit, die Kundenforderungen zu erfüllen
• Prozessorientierung
• Bessere Verträglichkeit zu anderen Managementsystemen (z.B. zur ISO 14001)

• Beschreibung der Wechselwirkungen der Prozesse
• Forderung nach Überwachung, Analyse und ständiger Verbesserung des Systems
• Die Forderungen an die Dokumentationspflicht werden hier detailliert beschrieben. Dabei werden unterschieden nach: Dokumentierte Verfahren, Dokumente, Qualitätsaufzeichnungen

Abschnitt 5 der ISO 9001 - Verantwortung der Leitung

• Ein Prozess, der die Kundenbedürfnisse und -anforderungen ermittelt und festlegt ist zu beschreiben
• Qualitätsziele und -zielleistungen müssen nachvollziehbar auf Erkenntnissen aus Qualitätsbewertung, aktuellen Qualitätsergebnissen, dem Kundenzufriedenheitsgrad und der Sichtweise weiterer Interessengruppen basieren
• Führungskräfte können den Stand und Trend ihrer Qualitätsziele zu Produkten, Dienstleistungen, Prozessen und Aktivitäten, die unter ihrer Verantwortung sind, darlegen und erläutern
• Zielsetzung und Leistungsfähigkeit der Prozesse und daraus abgeleitete Aktivitäten müssen nachvollziehbar sein
• Das Management-Review beinhaltet die Beurteilung und Bewertung der Auditergebnisse, der Kundenzufriedenheit, die Relevanz der Qualitätspolitik und Qualitätsziele, erforderlich werdende Produktaudits, Analyse des Wettbewerbs und des Marktes, Effektivität und Wirksamkeit des QM-Systems

Abschnitt 6 der ISO 9001 - Management der Ressourcen

• Erforderliche Mittel für den Informationsfluss und der Infrastruktur sind zu planen
• Erfordernisse an das Arbeitsumfeld sind festgelegt
• Eine Finanzplanung für die Einführung und Überwachung des QM-Systems ist zu erstellen
• Ein Prozess zur Ermittlung von Kosten und Nutzen ist festzulegen
• Erforderliche Mittel zur Einführung der Qualitätspolitik und Erreichung der Qualitätspolitik sind nachweisbar festgelegt
• Eine Personalplanung für die Einführung und Überwachung des QM-Systems muss vorliegen

• Prozesse müssen geplant, dokumentiert, verifiziert und validiert werden
• Methoden der Prozesslenkung sind definiert und die Reihenfolge sowie Wechselwirkung der Prozesse werden analysiert
• Ein Prozess zur Bestimmung der Kundenbedürfnisse und -anforderungen ist eingeführt und in Anwendung
• Ein Prozess mit Vorgaben, wie wirksame Kundenkontakte und Beziehungen zu Interessenpartnern unterhalten werden, ist festgelegt
• Ein Prozess zu vereinbarten Versand-, Wartungs- und Kundendienstleistungen ist festgelegt und nachvollziehbar
• Prozessbenchmarking wo möglich und sinnvoll

• Mess- und Analyseprozess für Messungen am System, an Prozessen, Produkten/Dienstleistungen und der Kundenzufriedenheit dokumentiert sind eingeführt und in Anwendung
• Ein System zur Bestimmung, Überwachung, Rückmeldung und Analyse der Kundenzufriedenheit und -unzufriedenheit dokumentiert, eingeführt und in Anwendung
• Produktions- oder Dienstleistungsprozesse sind mit messbaren Merkmalen festgelegt
• Messungen der Prozesse und deren Bewertung geben Aufschluss über die Prozessleistungsfähigkeit
• Ein Prozess zur Überwachung und Messung der Produkte und/oder Dienstleistungen ist eingeführt und in Anwendung
• Ein Prozess zur kontinuierlichen Verbesserung ist eingeführt und in Anwendung

• Die Erfüllung gesetzlicher und behördlicher Anforderungen jetzt konsistent im Text eingearbeitet.
• Anwendung der Norm auch auf alle beabsichtigten Ergebnisse der Produktrealisierungsprozesse (1.1)
• Prozesse müssen nicht nur „erkannt“ sondern „festgelegt“ werden (Kap. 4.1).
• Messung der Prozesse, soweit zutreffend,….(Kap 4.1. e)
• Ein einzelnes Dokument darf Anforderungen an eines oder mehrere Verfahren behandeln.
• Lenkung ausgegliederter Prozesse muss durch die Organisation sichergestellt sein. (Kap 4.1).
• Externe Dokumente, die die Organisation als notwendig für die Planung und den Betrieb des QMS eingestuft hat, müssen gekennzeichnet und deren Verteilung gelenkt werden (Kap 4.2.3)
• Kompetenz des Personals, dessen Tätigkeiten die Erfüllung der Produktanforderungen beeinflussen, ist zu ermitteln (Kap 6.2.2 a)
• Zum Kundeneigentum können auch persönliche Daten zählen. (Kap 7.5.4 Anmerkung)
• Kap 8.5.2 und 8.5.3: Wirksamkeit der ergriffenen Korrektur- bzw. Vorbeugungsmaßnahmen muss bewertet werden.

Übergangsregelungen:

• Bis zum 15. November 2009 dürfen Zertifikate noch auf Basis der ISO 9001:2000 ausgestellt werden – danach sind Erstzertifizierungen nur noch auf Basis der neuen Norm möglich.
• Ihre Gültigkeit verlieren alle ISO 9001:2000-Zertifikate spätestens am 14. November 2010.
  Die Umstellung erfolgt bei jedem regulär stattfindenden Erst-, Wiederholungs- oder Überwachungsaudits.
• Es gibt keine extra angesetzten Upgrade-Audits.Im ersten Jahr nach Veröffentlichung erfolgen alle Erst- oder Wiederholungsaudits auf Basis der neuen ISO 9001:2008
• Es sind keine zusätzlichen Audittage / Auditzeiten durch Zertifizierungsgesellschaften bei externen Audits gerechtfertigt und notwendig.